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一、主體資格（必備）

• 必須是企業(yè)法人（有限公司），個體戶不能辦理
• 營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍必須包含：第二類醫(yī)療器械銷售（先工商增項）
• 法人、質(zhì)量負責人近 3 年無重大違法違規(guī)記錄

二、人員條件（成都 2026 統(tǒng)一標準）

• 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學、藥學、生物、護理、檢驗、機械、電子等）
• 大專及以上學歷（部分區(qū)：中專 + 3 年相關(guān)經(jīng)驗可接受）
• 全職在崗、繳社保、不兼職、不掛證
• 無需工作經(jīng)驗（普通二類）；經(jīng)營 ** 體外診斷試劑（6840）** 需檢驗學專業(yè)

• 大專以上學歷，專業(yè)不限（可與法人同一人）

三、場地與倉儲（成都標準）

• 經(jīng)營場所：商用性質(zhì)（非住宅），≥30㎡（建議 40-60㎡）
• 倉庫：
  • 普通產(chǎn)品：可無獨立倉庫（或≥20㎡）
  • 全委托第三方倉儲：無需自建倉庫（提供委托協(xié)議 + 對方資質(zhì)）
• 冷鏈產(chǎn)品（如試劑）：
  • 經(jīng)營≥60㎡，倉庫≥50㎡
  • 2-8℃冷庫≥20m?、溫濕度監(jiān)控、冷鏈設(shè)備
• 材料：房產(chǎn)證 / 租賃合同（租期≥1 年）、平面圖、地理位置圖

四、設(shè)施設(shè)備

• 辦公電腦、打印機、貨架、貨柜
• 溫濕度計、防火、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備
• 冷鏈：冷藏箱、冰柜、溫濕度記錄儀（帶報警）
• 計算機系統(tǒng)（建議，非強制）：進銷存、驗收、養(yǎng)護、追溯功能