| 聚丙烯酸樹脂,藥用輔料, |
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聚丙烯酸樹脂Ⅲ Jubingxisuan Shuzhi Ⅲ Polyacrylic ResinⅢ 本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以35∶65的比例共聚而得。 【性狀】本品為白色條狀物或粉末,在乙醇中易結(jié)塊。 本品(如為條狀物斷成長約1cm,粉末則不經(jīng)研磨)在水中不溶。 酸值 取本品約0.5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加75%中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)25ml,微溫使溶解,放冷,精密滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)15ml,加氯化鈉5g與水10ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值(通則0713),按干燥品計(jì)算,應(yīng)為210~240。 【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。 【檢查】黏度 取本品6.0g,加乙醇100ml,微溫使溶解,用旋轉(zhuǎn)黏度計(jì),依法測定(通則0633第三法),在25℃時(shí)的動(dòng)力黏度不得過50mPa·s。 酸度 取本品3.0g,加pH值約為7的75%乙醇100ml,微溫使溶解,放冷,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~6.0。 殘留單體 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0)(20∶80)為流動(dòng)相,檢測波長為202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。 磷酸鹽緩沖液 配制含有1.78%無水磷酸氫二鈉和1.7%磷酸二氫鉀的溶液,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0。 對照品溶液 取甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯對照品各約0.05g,精密稱定,加甲醇稀釋制成每1ml中各約含5μg的混合溶液,精密量取3ml,置10ml量瓶中,用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,即得對照品溶液。 供試品溶液 取本品約0.5g,精密稱定,加甲醇溶解并稀釋至50ml,搖勻,精密量取3ml,置10ml量瓶中用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,以每分鐘12 000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心10分鐘,取上清液濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液。 測定法 分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,注入液相色譜儀,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得過0.1%。 干燥失重 取本品,在110℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。 重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。 【類別】包衣劑和釋放調(diào)節(jié)劑等。 【貯藏】密封,在30℃以下保存。 |
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