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一、基礎(chǔ)資料

1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》：需從四川省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)或四川政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載最新表格，填寫后加蓋企業(yè)公章。

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照中需包含“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”范圍，若未包含，需先到辦理變更。

3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件：

   • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供身份證正反面復(fù)印件。
   • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人需提供學(xué)歷證明（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上）及身份證復(fù)印件，以及工作經(jīng)歷證明。

二、組織與場(chǎng)所資料

1. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供企業(yè)組織架構(gòu)圖，明確質(zhì)量管理、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等崗位職責(zé)。

2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房證明：

   • 房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件。
   • 庫(kù)房平面圖，需標(biāo)注功能區(qū)，如待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等。
   • 若經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品，還需提供冷鏈設(shè)施證明。

三、設(shè)施與制度資料

1. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄：需列出與經(jīng)營(yíng)相關(guān)的設(shè)施清單，如計(jì)算機(jī)、貨架、溫濕度監(jiān)控設(shè)備等。

2. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：

   • 至少包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)等制度。
   • 文件需詳細(xì)闡述各項(xiàng)制度的具體內(nèi)容和操作流程。