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成都三小備案證需要什么材料?代辦成都三小備案
成都三小備案證需要什么材料?代辦成都三小備案 價(jià)格:100  元(人民幣) 產(chǎn)地:四川成都市
最少起訂量:1 發(fā)貨地:四川成都市
上架時(shí)間:2026-02-04 10:35:03 瀏覽量:16
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詳細(xì)介紹

億源始終秉承客戶(hù)至上、員工為本、對(duì)公司負(fù)責(zé)、勇于承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的使命,堅(jiān)持以客戶(hù)需求為導(dǎo)向,以專(zhuān)業(yè)為本,誠(chéng)信為魂的服務(wù)理念,為本地中小企業(yè)提供更具專(zhuān)業(yè)化、效率化、全面化、深度化服務(wù),綜合各領(lǐng)域?qū)I(yè)人才,為您的企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。

在成都辦理醫(yī)療器械許可證,尤其是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,需滿(mǎn)足以下核心條件:

一、企業(yè)資質(zhì)

  • 主體要求:申請(qǐng)主體必須為依法注冊(cè)的企業(yè),個(gè)體工商戶(hù)無(wú)法申請(qǐng)。
  • 經(jīng)營(yíng)范圍:營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需明確包含“三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”。

二、人員要求

  • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

    • 需具備大專(zhuān)以上學(xué)歷,且所學(xué)專(zhuān)業(yè)為醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
    • 需有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
    • 若經(jīng)營(yíng)6840診斷試劑,質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備本科檢驗(yàn)檢疫或臨床專(zhuān)業(yè)背景。
    • 若涉及植入介入類(lèi)醫(yī)療器械,質(zhì)量負(fù)責(zé)人還需具備護(hù)理學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。
  • 其他人員

    • 需配備至少1名庫(kù)管、1名進(jìn)貨員、1名企業(yè)負(fù)責(zé)人(需具備大專(zhuān)以上學(xué)歷)。
    • 所有相關(guān)人員均需辦理健康證。

三、場(chǎng)地設(shè)施

  • 辦公場(chǎng)地

    • 需為商用性質(zhì),且此地址上未辦理過(guò)同類(lèi)許可證。
    • 辦公面積需≥100平方米。
  • 倉(cāng)庫(kù)

    • 倉(cāng)庫(kù)面積需≥60平方米。
    • 若經(jīng)營(yíng)需低溫儲(chǔ)存的產(chǎn)品(如體外診斷試劑),則必須配備冷藏庫(kù),且冷藏庫(kù)面積需≥30立方米(部分要求≥100平方米冷庫(kù))。
    • 倉(cāng)庫(kù)需符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求,包括溫控、防潮、消防等設(shè)施。

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