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在成都辦理醫(yī)療器械許可證，尤其是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需滿足以下核心條件：

一、企業(yè)資質(zhì)

• 主體要求：申請主體必須為依法注冊的企業(yè)，個體工商戶無法申請。
• 經(jīng)營范圍：營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需明確包含“三類醫(yī)療器械銷售”。

二、人員要求

• 質(zhì)量負責人：

  • 需具備大專以上學歷，且所學專業(yè)為醫(yī)學、生物、藥學等相關專業(yè)。
  • 需有3年以上相關工作經(jīng)驗。
  • 若經(jīng)營6840診斷試劑，質(zhì)量負責人需具備本科檢驗檢疫或臨床專業(yè)背景。
  • 若涉及植入介入類醫(yī)療器械，質(zhì)量負責人還需具備護理學相關專業(yè)背景。

• 其他人員：

  • 需配備至少1名庫管、1名進貨員、1名企業(yè)負責人（需具備大專以上學歷）。
  • 所有相關人員均需辦理健康證。

三、場地設施

• 辦公場地：

  • 需為商用性質(zhì)，且此地址上未辦理過同類許可證。
  • 辦公面積需≥100平方米。

• 倉庫：

  • 倉庫面積需≥60平方米。
  • 若經(jīng)營需低溫儲存的產(chǎn)品（如體外診斷試劑），則必須配備冷藏庫，且冷藏庫面積需≥30立方米（部分要求≥100平方米冷庫）。
  • 倉庫需符合醫(yī)療器械存儲要求，包括溫控、防潮、消防等設施。

四、質(zhì)量管理體系

• 制度建立：需建立完整的質(zhì)量管理制度文件，涵蓋采購、驗收、倉儲、銷售、運輸、售后服務等各個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。
• 軟件支持：需提供GSP器械管理軟件，以實現(xiàn)對經(jīng)營過程的全程追溯和質(zhì)量控制。