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億源始終秉承客戶至上、員工為本、對公司負責、勇于承擔社會責任的使命，堅持以客戶需求為導(dǎo)向，以專業(yè)為本，誠信為魂的服務(wù)理念，為本地中小企業(yè)提供更具專業(yè)化、效率化、全面化、深度化服務(wù)，綜合各領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，為您的企業(yè)發(fā)展保駕護航。

企業(yè)必須同時滿足以下所有條件，方能申請備案：

1. 主體資格條件

• 合法企業(yè)：已取得《營業(yè)執(zhí)照》，為有限責任公司、股份有限公司、個人獨資企業(yè)等企業(yè)類型（個體工商戶在特定條件下也可申請，但通常要求為企業(yè)）。

• 經(jīng)營范圍：營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍須明確包含 “第二類醫(yī)療器械銷售” 或類似表述。

2. 人員條件

• 法定代表人與企業(yè)負責人：應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，無嚴重違法失信記錄。

• 質(zhì)量負責人（關(guān)鍵崗位）：

  • 是核心要求，必須為 專職人員，在職在崗。

  • 需具備 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、計算機、法律、管理等專業(yè) 的 大專以上學歷 或者 中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

  • 需具有 3年以上 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

  • 提供材料：身份證、學歷或職稱證書復(fù)印件、工作簡歷、勞動（聘用）合同、社保繳納證明。

3. 經(jīng)營場所與倉儲條件

• 經(jīng)營場所：

  • 使用面積與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。

  • 必須是 商業(yè)性質(zhì) 的固定場所，提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。

  • 不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

• 倉儲場所（庫房）：

  • 需具備與其經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品特性相適應(yīng)的獨立庫房。

  • 庫房要求：環(huán)境整潔、無污染源；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；具有安全防火、防潮、防蟲、防鼠、通風、照明等設(shè)施設(shè)備。

  • 若經(jīng)營產(chǎn)品對溫濕度有特殊要求（如體外診斷試劑），需配備符合要求的 恒溫庫、冷庫 及監(jiān)控設(shè)備。

  • 可委托第三方物流：如果委托具有醫(yī)療器械儲運資質(zhì)的現(xiàn)代物流企業(yè)存儲，可免于設(shè)置自有庫房，但需提供委托協(xié)議及受托方的資質(zhì)證明。

4. 質(zhì)量管理制度條件

必須建立一套覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，至少包括：
- 質(zhì)量管理機構(gòu)或人員職責
- 質(zhì)量文件管理制度
- 采購、收貨、驗收制度
- 儲存、養(yǎng)護、出入庫、運輸管理制度
- 銷售和售后服務(wù)管理制度
- 不合格產(chǎn)品管理制度
- 醫(yī)療器械召回制度
- 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度
- 設(shè)施設(shè)備維護及驗證校準制度
- 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度
- 培訓(xùn)與考核制度
- （若經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械）冷鏈管理制度

5. 專業(yè)指導(dǎo)與技術(shù)服務(wù)能力

• 若經(jīng)營某些有特殊驗配要求的產(chǎn)品（如隱形眼鏡、助聽器等），應(yīng)配備具備相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)的驗配人員或技術(shù)人員。

• 應(yīng)具備與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。