| 泊洛沙姆188,藥用級(jí) |
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泊洛沙姆188 Poluoshamu 188 Poloxamer 188 H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH 本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng),形成聚氧丙烯二醇,然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為75~85,氧丙烯單元(b)為25~30,氧乙烯(EO)含量為79.9%~83.7%,平均分子量為7680~9510。 【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體。 本品在水或乙醇中易溶,在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解。 【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(附圖)一致(通則0402)。 【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。
二丁基羥基甲苯(標(biāo)示含二丁基羥基甲苯時(shí)測(cè)定) 取本品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液。 另取二丁基羥基甲苯對(duì)照品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。 照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱(0.53mm×30m, 1.0μm),起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘4℃的速率升溫至180℃,最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃,維持30分鐘;進(jìn)樣口溫度為270℃;檢測(cè)器溫度為290℃。 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各2μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含二丁基羥基甲苯不得過0.02%。 水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過1.0%。 熾灼殘?jiān)?/strong> 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.4%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān),依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。 |
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