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南京一覽生物科技有限公司
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由于幾個(gè)原因，可變性可能在培養(yǎng)基中蔓延。培養(yǎng)基中存在的原料、雜質(zhì)和污染物的降解；大批量生產(chǎn)中，由于微量營養(yǎng)素的損失，導(dǎo)致研磨和混合不均勻；由于可用性的限制，含量水平的不一致和原材料采購的變化會導(dǎo)致原材料的可變性。雖然在過去的十年中已經(jīng)轉(zhuǎn)向使用化學(xué)限定的培養(yǎng)基，但天然培養(yǎng)基繼續(xù)被行業(yè)使用，并繼續(xù)為保持一致的產(chǎn)品質(zhì)量提供挑戰(zhàn)。即使是化學(xué)限定的培養(yǎng)基也有復(fù)雜的組成，這就需要對其進(jìn)行表征、以達(dá)到一致的工藝性能。 賦形劑質(zhì)量不一致會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。賦形劑源性的污染物可分為以下幾類：微量金屬、過氧化物、醛類、還原糖/多元醇和有機(jī)酸。這些賦形劑的純度水平可能會有很大差異，并在不同程度上影響產(chǎn)品的質(zhì)量/穩(wěn)定性。即使是純賦形劑，在儲存過程中也可能通過各種降解途徑而產(chǎn)生污染物。例如，聚山梨酸酯會發(fā)生自氧化，從而影響生物制藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性。容器/封閉系統(tǒng)的析出物已被證明對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響，最近的一些問題證明了這一點(diǎn)：玻璃小瓶中的玻璃薄片、預(yù)填充注射器中的鎢、小瓶塞或預(yù)填充注射器桶中的硅、過濾器中的析出物以及灌裝泵溶液接觸表面的納米顆粒脫落。層析填料的批次間差異也可能導(dǎo)致產(chǎn)量或產(chǎn)品質(zhì)量的意外變化。 有問題，有疑問，及時(shí)與我們聯(lián)系，我們會及時(shí)處理。感謝您的關(guān)注與支持！
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