美國(guó)代理人協(xié)議
近些年,器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)且快速發(fā)展的局面。國(guó)內(nèi)眾多廠家也將所制造生產(chǎn)的產(chǎn)品.
銷售區(qū)域擴(kuò)展到了美國(guó),澳大利亞,歐盟等地。廠家想要將產(chǎn)品成功的推入到目標(biāo)市
場(chǎng)進(jìn)行臺(tái)法銷售,就要先了解目標(biāo)銷售區(qū)域的法規(guī)政策。其中,美國(guó)的消費(fèi)占到的
50%份額,成為國(guó)內(nèi)眾多廠家青睞的目標(biāo)銷售區(qū)域。今天，就帶大家大致了解下想
要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,國(guó)內(nèi)廠家們遇到也是非常需要謹(jǐn)慎對(duì)待的問(wèn)題-----進(jìn)入美國(guó)
市場(chǎng)前選擇代理人的那些事兒。
1.你需要人----美國(guó)代理人
美國(guó)FDA規(guī)定,國(guó)外的器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注
冊(cè),同時(shí)必須-位美國(guó)代理人(注:每個(gè)國(guó)外廠家只能一名美國(guó)代理人)。 換言之,美
代就是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所,國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人
的人。而且，美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話,或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人
地址根本就不存在的場(chǎng)所。畢竟美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶,負(fù)
責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí), FDA會(huì)隨時(shí)聯(lián)系美國(guó)代理人,美國(guó)
2.你的美國(guó)代理人都在忙什么?(美代的職責(zé))
美國(guó)代理人的職責(zé)是有限的，包括:
v協(xié)助FDA與國(guó)外廠家進(jìn)行溝通;
V回答有關(guān)外國(guó)廠家進(jìn)口到美國(guó)或打算進(jìn)口到美國(guó)的的設(shè)備的問(wèn)題;
V協(xié)助FDA安排對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)的檢查,并協(xié)助FDA安排對(duì)外國(guó)企業(yè)的審查;
v如果FDA無(wú)法直接或迅速與國(guó)外廠家聯(lián)系,則FDA可能會(huì)向美國(guó)代理人提供信息或文件,這種行動(dòng)應(yīng)被視為等同于向國(guó)外機(jī)構(gòu)提供相同
的信息或文件;
請(qǐng)注意,根據(jù)器械報(bào)告規(guī)定( 21CFR第803部分) , 或提交510 (k)上市前通知( 21CFR第807部分, E部分) , 美國(guó)代理商不承擔(dān)與不
良事件報(bào)告相關(guān)的責(zé)任。
3.眾里尋他千百度,你的美代在這里!
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2.FDA動(dòng)態(tài)傾情告知
3.FDA注冊(cè)及監(jiān)管事務(wù)的處理意見(jiàn)
4.快速應(yīng)對(duì)回答FDA問(wèn)題
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溫馨提示:美國(guó)FDA在每年的10月1日到12月31日會(huì)受理次年的注冊(cè)更新。在2020年以前,如果你沒(méi)有及時(shí)完成更新, FDA將會(huì)在系統(tǒng)里
面移除相應(yīng)的注冊(cè)信息。因此,廠家們應(yīng)和美代緊密合作,以確保注冊(cè)狀態(tài)持續(xù)有效
