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醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等等預(yù)期目的。

醫(yī)療器械主要分為三大類，其中醫(yī)療器械一類歐包含的內(nèi)容主要如下;

基礎(chǔ)外科用刀，包括手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；

普通病床、輪椅等；

普通醫(yī)用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng)口貼等。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營銷售許可所需申請材料：

1、北京市依申請政務(wù)服務(wù)事項告知承諾書

2、營業(yè)執(zhí)照

3、第一類醫(yī)療器械備案表、備案的文件資料目錄

4、安全風(fēng)險分析報告

5、產(chǎn)品技術(shù)要求

6、產(chǎn)品檢驗報告

7、產(chǎn)品說明書、最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

8、生產(chǎn)制造信息

9、授權(quán)委托書

以上根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第十五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

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