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H醫(yī)liao器械河北石家莊三類許可證經(jīng)營代辦

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一類醫(yī)liao器械可直接經(jīng)營，二類需要二類醫(yī)liao器械備案，三類則需要辦理醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證。就三類醫(yī)liao器械簡單介紹一下：

辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證有什么要求?

三類醫(yī)liao器械如何進行代辦經(jīng)營許可證?

辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證需要哪些資料?

代辦三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證的流程是什么？

申請普通三類醫(yī)liao器械許可證一般需要有符合要求的經(jīng)營場地辦公面積＞100m² 倉儲面積＞60m² ；體外試劑三類醫(yī)liao器械許可證辦公面積＞60m²,倉儲面積＞100m²冷庫面積＞40m²；一次性無菌三類醫(yī)liao器械許可證辦公面積＞60m²，倉儲面積＞80m²，另外還需要經(jīng)營產(chǎn)權(quán)證書及3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

河北石家莊三類醫(yī)liao器械許可證代辦流程：首先得有營業(yè)執(zhí)照，租賃的辦公室和庫房的產(chǎn)權(quán)都得是商用的。還需要提供6個醫(yī)liao器械相關(guān)專業(yè)的人員，提供和身份信息，大專以上學歷，企業(yè)負責人學歷也得是大專以上。材料提交給藥監(jiān)局審驗，經(jīng)過實地場地勘察及對產(chǎn)品的審核通過后才準予頒發(fā)三類醫(yī)liao器械許可證，不合格又得重新走一遍流程，很麻煩的。

耀博財務(wù)公司代辦二類醫(yī)liao器械備案，三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證，總公司成立10余年，跑腿公司，為企業(yè)節(jié)省時間成本。如果您是經(jīng)營二類三類醫(yī)liao器械的，不知道怎么辦理備案和許可證，可以找我們代辦，論我們靠得住，歡迎來電咨詢

歡迎來店咨詢公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號耀博財務(wù)

2022年代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案所需資料，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案所需條件，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案標準，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案辦理要求

 河北耀博財務(wù)咨詢有限公司經(jīng)營范圍 ：

1.    工商：營業(yè)執(zhí)照注冊、變更、注銷、年檢

2.    稅*務(wù)：代理記賬，匯算清繳、納稅咨詢，納稅籌劃，出口退稅

3.    社保：社保開*戶、代繳五險一金

4.    許可證：醫(yī)療器械（二類備案、三類經(jīng)營許可證）、道路運輸許可證、增值電信許可證、食品經(jīng)營許可證、勞務(wù)派遣許可證、人力資源服務(wù)許可證、出版物經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證、公共衛(wèi)生許可證、培訓學校組卷

5.    資質(zhì)：安防資質(zhì)（公*安廳備案）、房地產(chǎn)開發(fā)資質(zhì)

6.    人員證*件：拍賣師

地址：石家莊市休門街與北人字街交口西北角濱江商務(wù)B座1603

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作�？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。