| 北京代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件及流程-創(chuàng)客情 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：北京昌平區(qū) |
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| 上架時(shí)間：2021-12-15 10:07:29 | 瀏覽量：150 | |
北京創(chuàng)客情商務(wù)服務(wù)有限公司
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北京代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件及流程-創(chuàng)客情 三類醫(yī)療器械指的是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，F(xiàn)行制度規(guī)范下，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的經(jīng)營主體需要按程序辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 那么在北京如何辦理三類醫(yī)療經(jīng)營許可證，辦理許可證又有哪些條件及流程。
三類醫(yī)療器械常見產(chǎn)品有哪些： 植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波緩解儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線緩解設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT等。 三類申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件： 1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所； 3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等； 5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持； 6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)《北京市實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》，具體提交材料如下： 1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》（原件1份） 2．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；（復(fù)印件1份） 3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明（查驗(yàn)原件）、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對(duì)于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）；（交驗(yàn)原件） （復(fù)印件共3份） 4．企業(yè)基本情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件） 5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明）（原件1份） 6．企業(yè)真實(shí)性保證材料（原件1份）。（內(nèi)容包含：申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。 |
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