| 供應(yīng)北京地區(qū)的醫(yī)療器械公司注冊(cè)服務(wù) |
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價(jià)格：10 元(人民幣) | 產(chǎn)地：北京朝陽(yáng)區(qū) |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：北京朝陽(yáng)區(qū) | |
| 上架時(shí)間：2020-07-23 11:14:16 | 瀏覽量：107 | |
北京新曙光企業(yè)服務(wù)有限公司
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| 經(jīng)營(yíng)模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營(yíng)有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：工商注冊(cè) | 主要客戶：企業(yè)，個(gè)人 | |
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| 聯(lián)系人:周女士 (小姐) | 手機(jī):18610535800 |
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| 郵箱:48632866@qq.com | 地址: |
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代辦北京地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司 醫(yī)療器械分三類： 1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。 2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理; 3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 想辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不論二類備案還是三類證，執(zhí)照上都需要有“銷售醫(yī)療器械”經(jīng)營(yíng)范圍，其次辦公地址和庫(kù)房地址必須是商業(yè)辦公用途，另外經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同對(duì)地址面積的要求也不同，如果是含試劑的6840含冷鏈的還要求有20立方的冷庫(kù)，所以想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的老板們，這種專業(yè)的事情還是交給專業(yè)的人來(lái)辦，詳情請(qǐng)來(lái)電咨詢！ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求及人員要求： 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表； 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 3、企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； 5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房屋租賃合同復(fù)印件 6、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證說(shuō)明； 7、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明； 10、企業(yè)公章 。 北京新曙光企業(yè)服務(wù)有限公司有著豐富的內(nèi)外資企業(yè)注冊(cè)、變更、轉(zhuǎn)讓、注銷等工作經(jīng)驗(yàn)和實(shí)操能力，深耕此領(lǐng)域多年，積累了許多人脈和資源，善于處于工商疑難雜癥。 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京新曙光企業(yè)服務(wù)有限公司 北京市朝陽(yáng)區(qū)CBD永安里通用國(guó)際中心A座 公司承諾 辦理不成功 不收取任何費(fèi)用 |
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