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制藥行業(yè) MES系統(tǒng) （www.hzjux.com）當前的現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)

隨著中國在制造業(yè)的崛起，以及目前我們的國家戰(zhàn)略目標中國制造2025，都不可避免的提到MES系統(tǒng)是實施兩化融合的關鍵系統(tǒng)。MES系統(tǒng)的應用在不同的行業(yè)有著顯著不同的特點，其應用也由行業(yè)和應用需求的不同而導致不同行業(yè)的MES系統(tǒng)有著比較大的差異。本文重點討論在我國醫(yī)藥行業(yè)中MES系統(tǒng)的一些應用問題。



（1）制造企業(yè)對MES系統(tǒng)缺乏正確的理解，對實施MES系統(tǒng)的目標不明確。智能制造不等同于無人化，實施MES系統(tǒng)必須以能夠實現(xiàn)某些商業(yè)目標為前提。例如減少人工操作失誤；減少文檔的周轉時間以及合規(guī)性控制等。在項目的可研階段就必須明確實施MES系統(tǒng)的目標。
（2）缺少計算機化管理流程。制藥企業(yè)的一個最顯著的特點就是對計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中對計算機化系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的相關規(guī)定。 制藥企業(yè)在系統(tǒng)實施前應建立相關的計算機化系統(tǒng)管理的SOP（標準操作流程）。
（3）企業(yè)的管理層和執(zhí)行層對建立信息化系統(tǒng)缺乏共識。有些企業(yè)的管理層有決心實施，但是執(zhí)行層對工作管理方式和流程的改編比較抵觸，導致實施延遲或失敗。
（4）工廠生產(chǎn)模式發(fā)雜，系統(tǒng)實施難度大。有些企業(yè)的目標是對整個基地的數(shù)個車間實施，有多品種小批量的制劑車間，也有單。一品種的原料藥或固體制劑車間。不同產(chǎn)品的物料組成和工藝路線差距很大，規(guī)范化生產(chǎn)管理和系統(tǒng)的實施都比較復雜。
（5）與其它供應商的協(xié)調(diào)難度大。MES系統(tǒng)既需要和ERP等系統(tǒng)集成，也需要和生產(chǎn)控制系統(tǒng)等集成。涉及的系統(tǒng)種類多，接口類型多變，不同系統(tǒng)又涉及不同的供應商和子供應商，系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的協(xié)調(diào)往往花費大量的時間和精力。
（6）MES系統(tǒng)強調(diào)數(shù)據(jù)的實時性、數(shù)據(jù)的分析處理、以及對生產(chǎn)的監(jiān)管。在執(zhí)行過程中需要具有計算機系統(tǒng)、質量管理人員、工藝生產(chǎn)人員、儀電工程師等組成的綜合團隊。對有些企業(yè)而言，項目團隊人員多來自于最終用戶，缺乏相關的項目管理。
（7）對系統(tǒng)實施的風險認識不深。鑒于制藥行業(yè)的特點，即使企業(yè)之間生產(chǎn)同樣的產(chǎn)品，但是因涉及企業(yè)的詳細業(yè)務流程和生產(chǎn)管理運營方式，沒有兩個完全相同的MES系統(tǒng)。系統(tǒng)實施過程中，必須對風險進行必要的識別、預警和控制。對于執(zhí)行過程中的發(fā)生的未知風險，往往是項目中最大的挑戰(zhàn)。

選擇一個MES系統(tǒng)平臺和實施的準備
針對制藥企業(yè)的特點：工藝機理復雜、不確定性因素多、批次生產(chǎn)特點顯著、生產(chǎn)計劃性強、批號管理嚴格以及軟件合規(guī)性等特殊性。MES系統(tǒng)在實施過程中，需要將企業(yè)體制、運行模式等有效結合，通過對企業(yè)生產(chǎn)。組織與管理模式進行一定地調(diào)整和優(yōu)化來實施。以下是個人關于MES系統(tǒng)實施準備的一些建議：

制定企業(yè)信息化藍圖以及實施的主要步驟
在通常大多數(shù)情況下，MES系統(tǒng)都是集團或者公司整個信息化建設的一部分，也是不可或缺的一部分。在MES系統(tǒng)實施前，必須清楚整個企業(yè)或者集團在信息化的戰(zhàn)略方向。例如制藥企業(yè)大多對物料管理比較重視，但是在制藥過程的物料管理可能涉及到ERP、WMS、MES系統(tǒng)等多個系統(tǒng)，需要考慮多系統(tǒng)的協(xié)同工作。

制訂用戶需求說明URS
對于需要符合法規(guī)的GMP系統(tǒng)，URS是系統(tǒng)功能定義的基礎文件，也是驗證活動展開的重要文件。URS的制定必須對需要的功能進行明確和清楚的定義。例如稱量與分配的URS和生產(chǎn)批報告的側重點就非常不同。

設計與其它系統(tǒng)如ERP、PLM、LIMS、CAPA、EDMS、PLC系統(tǒng)的接口
根據(jù)企業(yè)信息化藍圖和實施方法論，必須在準備階段對不同系統(tǒng)之間的接口進行必要的準備。例如物料在ERP、WMS、MES系統(tǒng)需傳遞的BOM應包含哪些內(nèi)容、應以怎樣的方式交互；物料平衡在多個系統(tǒng)間如何計算等等。
許多企業(yè)會考慮SCADA等數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。制藥企業(yè)的一個很大特點是多是以設備PLC為基礎，PLC的種類多，數(shù)據(jù)接口復雜，源程序不開發(fā)等等，這些都是在實施前需要重點考慮的方面。

選擇MES系統(tǒng)平臺和架構
主流的一些MES系統(tǒng)廠商雖然在實現(xiàn)的主體功能上沒有大多差異，但是需要注意的不同供應商的MES系統(tǒng)產(chǎn)品的系統(tǒng)平臺還是有差異的。有小型MES系統(tǒng)是基于SQL開發(fā)的，有大型MES系統(tǒng)可以同時兼容Oracle和SQL等不同類型的數(shù)據(jù)庫。系統(tǒng)的平臺應盡量和其它系統(tǒng)考慮一定的相似性和兼容性，以及在部署時是否對工程的實施難度。

MES系統(tǒng)的實施進度方案、成本估算
MES系統(tǒng)實施進度方案、成本估算必須在實施前有所準備。目前市場上不同供應商的MES系統(tǒng)產(chǎn)品價格還是差異比較大。盡量在成本預算內(nèi)選擇性價比更好的MES系統(tǒng)產(chǎn)片。

制定項目主計劃以及項目團隊人員
用戶的團隊人員對項目成功的影響非常大。生產(chǎn)人員、質量人員、IT人員、儀電人員、設備管理人員等都可能是項目團隊的人員。當然，管理層的支持和實施跟進也是項目成功的重要支持。

項目風險的預防和控制策略
這里尤其要重點強調(diào)的就是在準備階段中就要評估項目的風險以及制定相關的預防控制策略。如實施電子批記錄的MES系統(tǒng)需要涉及從設備讀取PLC，但是是否已經(jīng)確認PLC的數(shù)據(jù)開放并可以讀取呢？另外，在物料管理實施前，是否可以就ＢＯＭ和電子標簽/二維碼在MES系統(tǒng)的應用進行必要的了解和討論。

制定MES系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全策略
最后，必須要重點建議企業(yè)在實施MES系統(tǒng)前必須完善企業(yè)相關的計算機化管理流程。這里不僅僅涉及到將應用的多個計算機化系統(tǒng)的管理，也涉及到GMP審計的數(shù)據(jù)完整性問題和對系統(tǒng)架構和實施的影響。

總結

一些制藥公司已經(jīng)采用了MES系統(tǒng)用以提高質量、數(shù)據(jù)追蹤、最大化精益管理、靈活化制造過程、提高合規(guī)性、提高商業(yè)過程管理效率、提高實時的報告。不采用這個技術的公司可能考慮了企業(yè)的現(xiàn)有狀況和新市場機會的風險。但是調(diào)研結果表明越來越多的制藥工廠往往會從第一天就使用MES系統(tǒng)建立無紙化工廠。調(diào)查表明，80%的公司有ERP系統(tǒng)，MES系統(tǒng)會滯后于ERP系統(tǒng)實施，但隨著中國智能制造4.0對制造業(yè)帶來的巨大變革，MES系統(tǒng)必將變成整個供應鏈的一個重要部分。

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