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1．蒸餾法

蒸餾法蒸餾是分離、純化液態(tài)混合物的一種常用的方法，其利用液體混合物中各組分揮發(fā)性的差異而將組分分離的傳質(zhì)過程。將液體沸騰產(chǎn)生的蒸氣導(dǎo)入冷凝管，使之冷卻凝結(jié)成液體的一種蒸發(fā)、冷凝的過程。蒸餾是分離混合物的一種重要的操作技術(shù)，尤其是對于液體混合物的分離有重要的實用意義。

制備過程：

將純化水經(jīng)蒸餾水器或蒸餾塔，經(jīng)過多效蒸餾，制得注射用水。

2．超濾法

超濾是一種加壓膜分離技術(shù)，是通過膜表面的微孔結(jié)構(gòu)對物質(zhì)進(jìn)行選擇性分離。即在一定的壓力下，使小分子溶質(zhì)和溶劑穿過一定孔徑的特制的薄膜，而使大分子溶質(zhì)不能透過，留在膜的一邊，從而得到純化。能除去水中細(xì)菌、鐵銹、膠體、大分子有機(jī)物、熱原等。此種方法在國內(nèi)較少見，多見于國外。

制備過程：

利用一種壓力活性膜（或中空纖維超濾器），在外界推動力（壓力）作用下截留水中膠體、顆粒和分子量相對較高的物質(zhì)，而水和小的溶質(zhì)顆粒透過膜的分離過程。

三、工藝用水制備流程

不同方法獲得的純化水主要制備流程見表4。

表4   獲得純化水的不同的制備流程示例

其中：

（一）預(yù)處理是通過物理方法[如澄清、沙濾、活性碳（除氯離子）]、化學(xué)方法（如加藥殺菌、混凝、絡(luò)合、離子交換）、電化學(xué)方法（如電凝聚）去除原水中的懸浮物、膠體、微生物以及原水中過高的濁度和硬度。

（二）脫鹽過程典型的處理方法為陰陽離子交換、反滲透、電滲析、EDI等；該過程結(jié)束可制得純水。

（三）后處理過程典型的方法包括：反滲透和蒸餾。

四、工藝用水的使用要求和儲存要求

（一）注射用水必須貯存在無毒、無腐蝕的不銹鋼（或耐腐蝕搪瓷、玻璃）密閉容器中，不能存放在塑料容器中（若將不銹鋼對注射用水的污染程度當(dāng)作1，則PVC的污染程度就為7.6）。一般情況下注射用水應(yīng)在制備后的12小時內(nèi)使用。如需儲存的，其儲存方式和靜態(tài)儲存期限應(yīng)經(jīng)過驗證確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)下存放，一般儲存在優(yōu)質(zhì)不銹鋼貯槽中，貯槽必須密閉，排氣口應(yīng)有無菌過濾裝置。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對純化水制備后存儲的相關(guān)要求進(jìn)行驗證并確認(rèn)，并提供驗證確認(rèn)報告。

五、工藝用水檢驗所需器具、試劑和環(huán)境

（一）檢驗設(shè)備、器具：試管、恒溫水浴鍋、納氏管、滴定管、移液管、具塞量筒、蒸發(fā)皿、分析天平、電導(dǎo)率儀、微生物限度檢查用培養(yǎng)基、培養(yǎng)箱、薄膜過濾儀、壓力蒸汽滅菌器、超凈工作臺等。其中周期檢驗需要pH計（檢酸堿度）、電導(dǎo)率儀（測電導(dǎo)率）。微生物限度檢測涉及薄膜過濾儀，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測涉及培養(yǎng)箱、超凈工作臺、恒溫水浴鍋。

（二）檢驗試劑：甲基紅指示液、溴麝香草酚藍(lán)指示液、飽和氯化鉀溶液（檢酸堿度、pH值）；氯化鉀、二苯胺硫酸、硫酸、標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液（檢硝酸鹽）；對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液、鹽酸萘乙二胺溶液、標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液（檢亞硝酸鹽）；堿性碘化汞鉀試液、氯化銨溶液（檢氨）；稀硫酸、高錳酸鉀滴定液（檢易氧化物）；醋酸鹽緩沖液、硫代乙酰胺試液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（檢重金屬）；鱟試劑、細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水（檢細(xì)菌內(nèi)毒素）。

（三）進(jìn)行微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素項目的檢查時，需要在相適應(yīng)的受控環(huán)境下進(jìn)行，并具有超凈工作臺。

六、工藝用水的監(jiān)測項目和監(jiān)測周期

《中華人民共和國藥典》2015版規(guī)定：

（一）純化水的檢測項目應(yīng)包括：性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。

（二）注射用水的檢測項目應(yīng)包括：性狀、pH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、氨、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度。

（三）一般而言，工藝用水的水質(zhì)監(jiān)測分為日常監(jiān)測和周期監(jiān)測。日常監(jiān)測項目為每次制水的監(jiān)測項目，包括酸堿度、pH值、電導(dǎo)率、氨。周期監(jiān)測為全性能監(jiān)測，包括全部水質(zhì)監(jiān)測項目。

《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》中曾經(jīng)規(guī)定：應(yīng)按控制工藝用水的管理文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢測并記錄，用去離子法制得的純化水：電阻率＞0.5兆歐·厘米（或電導(dǎo)率≤2μs/cm）1次/班；用蒸餾法制得的純化水和注射用水：pH值、氯化物、銨鹽1次/ 班檢測。全性能檢測 1次/周�！兑淮涡允褂寐樽泶┐贪a(chǎn)實施細(xì)則》和《外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則》中也有相同規(guī)定。

純化水和注射用水水質(zhì)監(jiān)控要求見表5。