| 上海二類醫(yī)療器械備案具體流程 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：本地 |
| 最少起訂量：1個 | 發(fā)貨地：本地至全國 | |
| 上架時間：2018-10-12 14:36:15 | 瀏覽量：234 | |
迅翎企業(yè)服務（上海）有限公司
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| 經營模式：商業(yè)服務 | 公司類型：私營合伙企業(yè) | |
| 所屬行業(yè)：公司注冊服務 | 主要客戶：中小型企業(yè) | |
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二類是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，例如：血壓計、B超、顯微鏡、手術刀、手術鉗等。針對開展有關二類醫(yī)療器械的企業(yè)，辦理二類醫(yī)療器械備案是必不可少的，所以今天小編就來跟大家講講關于如何辦理二類醫(yī)療器械備案，讓我們繼續(xù)往下看。 一、第二類醫(yī)療器械經營備案要求： 1、辦公面積不少于60平方；（商務樓或門面店） 2、倉庫面積不少于80平方；（我公司可提供） 3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方； 4、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大專文憑以上相關2名人員； 5、持有經營每一種二類醫(yī)療器械的產品注冊證。 二、第二類醫(yī)療器械經營備案資料： 1、表格 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件； 3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明； 4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地） 5、房屋租賃合同； 6、經營設施和設備目錄； 7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 8、其他證明材料。 三、第二類醫(yī)療器械經營備案流程： 辦理營業(yè)執(zhí)照——準備好所需申辦資料——預約申辦二類醫(yī)療器械備案——遞交材料——審批材料——勘查場地，約談人員——審批資料合格——二類醫(yī)療器械備案完成。 到這關于辦理二類醫(yī)療器械備案小編就講完了，供大家參考，如大家還有什么其他問題，歡迎大家聯(lián)系小編。 |
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