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新版GSP標(biāo)準(zhǔn)藥品庫房溫濕度監(jiān)測(cè)485方案

方案制作人：15665782201-張工（微信同號(hào)）

溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)

根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)以下文件：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)

官方鏈接地址：   http://samr.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168144.html

    第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。

第二條系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。

第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。

第四條系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

第六條當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

第七條系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

（一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)。

（二）系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。

（三）系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

第九條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

第十條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。

第十一條系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。

第十三條藥品庫房或倉間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

（一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。

（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

平面?zhèn)}庫測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

（四）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉庫測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。

第十四條每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。

第十五條測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

第十七條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

詳見：

文案說明

（1）主題

    醫(yī)藥藥品倉庫環(huán)境監(jiān)測(cè)，國家醫(yī)藥行業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)。     

（2）設(shè)計(jì)

485大屏液晶顯示溫濕度變送器：

1，濕度精度±2%RH（25℃），濕度量程0~100%。溫度精度±0.4℃溫度量程-40~80℃。

2，自身內(nèi)置蜂鳴器具備就地聲光報(bào)警功能；

3，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能（可存儲(chǔ)65535條數(shù)據(jù)，若30分鐘記錄一次，可連續(xù)存儲(chǔ)4年）。

4，設(shè)備通訊中斷時(shí)自動(dòng)存儲(chǔ)，通訊恢復(fù)后可以上傳至監(jiān)控軟件，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)不間斷監(jiān)測(cè)。

5，按鍵可設(shè)置溫濕度上下限等參數(shù)。

6，協(xié)議開放，支持二次開發(fā)

7，用戶請(qǐng)根據(jù)實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)需求確定溫濕度變送器數(shù)量，485組網(wǎng)測(cè)點(diǎn)數(shù)量最多可達(dá)254個(gè)，設(shè)備接入485總線，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)集中上傳。

。

環(huán)境監(jiān)控主機(jī)：

1,大屏中文液晶顯示，可按鍵查看

2，可通過RS485,以太網(wǎng)，GPRS三種方式上傳數(shù)據(jù)。

3，自帶斷電報(bào)警功能，短信報(bào)警功能，振鈴語音報(bào)警功能，支持短信配置參數(shù)。

4，自帶繼電器輸出，可外接聲光報(bào)警器做現(xiàn)場(chǎng)聲光報(bào)警使用。

5，設(shè)備自帶存儲(chǔ)功能，可存儲(chǔ)14萬條數(shù)據(jù)。設(shè)備通訊中斷時(shí)自動(dòng)存儲(chǔ)，通訊恢復(fù)后可以上傳至監(jiān)控軟件，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)不間斷監(jiān)測(cè)。

6，可接入我司32個(gè)485溫濕度測(cè)點(diǎn)。

7,設(shè)備底層協(xié)議公開，支持二次開發(fā)。

485  總線及設(shè)備接線：

建議用 RVV4*0.5 的線纜，485 總線最長(zhǎng) 2000 米，總線到每個(gè)測(cè)點(diǎn)的分支線不可以超過 1 米；24V 電源線可伴隨 485 一起布線，若測(cè)點(diǎn)數(shù)量超過 25 臺(tái)建議分段供電，一個(gè) 485 網(wǎng)絡(luò)里最大可容納 250 個(gè) 485 型測(cè)點(diǎn)。

相關(guān)軟件：

溫濕度變送器接入485總線，通過USB轉(zhuǎn)485模塊連接電腦，短信貓接入電腦，配合濟(jì)南仁碩RS-RJ-K環(huán)境監(jiān)控平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)顯示、實(shí)時(shí)曲線查看、歷史曲線查看、數(shù)據(jù)記錄（可以現(xiàn)在打印做成數(shù)據(jù)匯總表）、超限聲光報(bào)警、短信報(bào)警、郵件報(bào)警、數(shù)據(jù)導(dǎo)出、遠(yuǎn)程web訪問（其他地方的工作人員通過電腦可以遠(yuǎn)程訪問IP并查看監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）等功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品倉庫內(nèi)環(huán)境量的24小時(shí)不間斷的監(jiān)測(cè)。

現(xiàn)場(chǎng)資料圖