| ISO13485咨詢什么是ISO13485認(rèn)證 |
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ISO13485咨詢什么是ISO13485認(rèn)證
ISO13485咨詢什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證？深??圳市億杰企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)輔導(dǎo)企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證，快 速拿到證書(135-3046-5880)各類ISO體系認(rèn)證咨詢培訓(xùn)，如有疑問可詳詢深圳億杰企管。 (1)范圍(2)引用標(biāo)準(zhǔn)(3)術(shù)語和定義(4)質(zhì)量管理體系(5)管理職責(zé)(6)資源管理(7)產(chǎn)品實現(xiàn)(8)測量分析和改進。
但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第7章在內(nèi)的各個章條的相關(guān)內(nèi)容;并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求;保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 準(zhǔn)”。在標(biāo)準(zhǔn)中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文;但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求！币虼，本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。 具體詳情請咨詢深圳市億杰企業(yè)管理咨詢有限公司，王老師：135-3046-5880（微信同號）
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