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事事通元(北京)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
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關(guān)于進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更事項(xiàng)分享給您,北京事事通元醫(yī)療器械CRO更專業(yè)。 第四十九條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。 注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。 第五十條 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 如果您感覺比較麻煩想找專業(yè)的機(jī)構(gòu)幫您辦理,那就趕緊聯(lián)系北京事事通元醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)吧,他們會(huì)以專業(yè)的服務(wù)讓您滿意而歸。 |
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