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在全世界積極應(yīng)對新冠肺炎病毒的今天，疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)已成為各國科研機構(gòu)和醫(yī)療企業(yè)關(guān)注的焦點。新冠疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)，已成為各國科研院所和醫(yī)療企業(yè)關(guān)注的焦點。同液體疫苗相比，凍干疫苗的運輸和儲存較容易，為解決疫苗冷鏈運輸難題提供了一種可行方案。

凍干疫苗，顧名思義，就是利用真空凍干機，將疫苗制劑干燥后得到的保持免疫原性的干粉。作為凍干疫苗生產(chǎn)中的關(guān)鍵一環(huán)，對疫苗的有效性起著至關(guān)重要的作用[，富睿捷科技淺析真空冷凍干燥機在疫苗研發(fā)與生產(chǎn)中的應(yīng)用。

疫苗的凍干工藝可基本概括為：預(yù)凍、升華干燥（又稱第一階段干燥）、解析干燥（又稱第二階段干燥）和包裝四步驟：

（1）預(yù)凍階段：預(yù)凍是將疫苗藥液的溫度迅速降低至其共晶點之下，從而在低溫環(huán)境下將藥液凍結(jié)成固體，目的是保護疫苗的理化性能和生物學(xué)性能，并為接下來的升華干燥做好準備[18]。共晶點就是其內(nèi)部不同成分同時析出固體結(jié)晶時的混合物的溫度，不同制劑的共晶點各不相同。一般來說，預(yù)凍階段要在1~3 小時完成[19]，并且其凍結(jié)溫度要比共晶點溫度低5~10℃[本文由藥研公眾號整理排版]。

（2）升華干燥（第一階段干燥）：升華干燥是在抽真空的狀態(tài)下，對疫苗制劑中的冰通過升華的方式來移除，是冷凍干燥的主要過程。升華干燥先是個恒溫減壓過程，而后在維持真空的條件下，通過加熱使冰升華逸出，是個恒壓升溫過程[20]。整個升華過程中，不允許冰出現(xiàn)熔化，否則會造成凍干失敗。

（3）解析干燥（第二階段干燥）：升華干燥完成后，藥劑內(nèi)所有的冰已逸出，但還留有未凍結(jié)的殘余水分。為保證疫苗凍干制劑在存儲期間的穩(wěn)定性，解析干燥就是要把殘余水分進一步降低，得到最終的疫苗干粉[ 21]。由于需要更高的能量才能去除結(jié)合水，因此解析干燥也是一個恒壓升溫過程。

（4）包裝：疫苗在凍干箱內(nèi)凍干后，一般需要進行真空或充氮密封，以防止疫苗凍干制劑被污染及回潮。真空封口應(yīng)在成品檢定中測定真空度；充氮封口應(yīng)充足氮量，氮氣標示純度應(yīng)不低于99.99。由于膠塞和瓶口之間有漏氣，真空壓塞的樣品，水分往往會隨著藥品的存放（尤其是低溫存放）而上升。充氣壓塞的藥品瓶，內(nèi)外壓力基本平衡，更適合長時間的存放[22]。

凍干疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)，關(guān)系到人民群眾的身體健康。凍干參數(shù)和保護劑配方的設(shè)計，對凍干疫苗的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。富睿捷科技基于已有凍干疫苗的生產(chǎn)工藝，可以加速摸索出適合疫苗的凍干工藝路線。